Gestión De La Tecnología Hospitalaria

Posteado: 11/08/2011 |Comentarios: 0 | Vistas: 780 |
1.   INTRODUCCIÓN

Los grandes cambios tecnológicos que se ha venido presentando a los mediados del año 2011 y la visualización de los que vienen, nos han hecho capacitar y entender que la TECNOLOGÍA es una herramienta que se debe de tener en cuenta y aprovechar, para que cualquier Institución o Empresa, presente más ventajas sobre  sus competidores y tenga mayores perspectivas de desarrollo.

Las Instituciones de Salud no están ajenas a estos cambios y en ellas se ve mejor que quienes apliquen una LOGÍSTICA HOSPITALARIA integral dentro de la cual la GESTION DE LA TECNOLOGÍA, sea una de sus cadenas y se planee desde los inicios, tendrá más posibilidades de tener resultados favorables de sus servicios. 

Esta cadena tecnológica debe de ser desarrollada por un grupo de Arquitectos e Ingenieros que hallan trabajado por más de 15 años en Hospitales en Departamentos de Diseño, Construcción y Mantenimiento, conocedores de la Normatividad de todas las aéreas para que la aplicación del equipamiento y la tecnología estén de acuerdo a una óptima atención de los Pacientes, de acuerdo al protocolo de servicios y conservando la integridad, seguridad, salud y protección de sus trabajadores, a unos  costos aceptables de funcionamiento.

 

2.   DEFINICIÓN

 

GESTIÓN DE LA TECNOLOGÍA HOSPITALARIA

Para tener un concepto inicial de lo que trata la presente tema,  se define palabra por palabra y al final se conceptualiza una definición general.

 

GESTIÓN:

Del latín  gestĭo, -ōnis.

2. f.     Acción y efecto de administrar.

 

TECNOLOGÍA:

Del griego de τεχνολόγος, de τέχνη, arte, y λόγος, tratado.

4. f.     Conjunto de los instrumentos y procedimientos industriales de un  

           determinado sector o producto.

 

HOSPITAL:

Del  latín  hospitālis.

m. Establecimiento destinado al diagnóstico y tratamiento de enfermos, donde se

     practican también la investigación y la enseñanza.

 

Administrar     los       INSTRUMENTOS    Y      PROCEDIMIENTOS

destinado al diagnóstico y tratamiento de los enfermos.

 

Donde en la actualidad podemos decir que:

 

INSTRUMENTOS es: Cualquier dispositivo médico, equipamiento, suministro, hardware, redes, monitores y detectores que sean utilizados de forma directa o indirecta en la atención del paciente,

 

PROCEDIMEINTOS es: Cualquier programa, protocolo, planilla, formatos,  software, registro o imágenes que sean utilizados de forma directa o indirecta en la atención del paciente.

3.   HISTORIA

 

Podemos observar que desde los comienzos del hombre este trato de crear tecnología para mejorar su forma de vida, es el caso de los primeros pobladores de la tierra quienes utilizando sus manos, iniciaron el conteo por decimales.  Cuando las cuentas se hicieron más complejas estos, alrededor de los 3.500 años antes de Cristo crearon el Abaco de polvo y salamis. Ya en los primeros años después de Cristo, los Chinos, Romanos y Griegos desarrollaron el Abaco en otros materiales. Creando de esta forma la aritmética y la primera calculadora.

 

Esta primera calculadora, creada para realizar cuentas básicas de sumas y restas de una forma sencilla, se convertía en algo complejo cuando se deseaba realizar cálculos mayores de multiplicación y división, para los cuales había que emplear protocolos que no todos conocían ni tenían las destrezas para aplicarlos.

 

Resumiendo los eventos más importantes que en la historia han influenciado, en alguna forma el desarrollo de la tecnología hospitalaria y agrupándolos de acuerdo al corazón de su funcionamiento, estos son:

 

  • ELEMENTOS TOTALAMENTE MECANICOS

1617 - John Napier ( huesos de Napier)

1621 - Regla de Cálculo.

1623 - Wilhem Schickard,  amigo de Kepler. Bocetos Calculadora +,-,* y /

1642 - Blaise Pascal (18), Frances invento la primera Calculadora +  y  -

1660 - Claude Perrault, Frances Calculadora portátil ( regla de calculo)

1693 - Godfriet Whilelm, matemático Alemán Calculadora +, - , *  y  /

1774 - Primera calculadora fabricada en serie (Philipp Matthäus Hahn)

1800 - Primera batería (Alessandro Volta, Italiano)

1804 - Primera locomotora a vapor (Richard Trevithick)

1810 - Prensa de impresión (Frederick Koenig)

1820 – Electromagnetismo, Hans C. Oersted, Danés y Faraday.

 

  • ELEMENTOS ELECTROMECANICOS

1821 - Motor eléctrico (Michael Faraday)

1825 - Primera línea pública de ferrocarril en Inglaterra

1827 - Primera turbina de agua, y patente del primer propulsor para barcos

            (Josef Ressel)

1837 – Telégrafo de aguja, Wheatsone y Cook.

1844 – Telégrafo eléctrico, Morse, USA

1854 - Invención de la bombilla incandescente  (Heinrich Göbel)

1859 - Se desarrolla el motor a gas (Etienne Lenoir)

1861 - Primer teléfono funcionando  (Johann Philipp Reis)

1875 - Invención del refrigerador (Carl von Linde)

1876 - Se patenta el uso del teléfono (Alexander Graham Bell)

1877 - Invención del fonógrafo (Thomas Alva Edison)

1879 - Primera locomotora eléctrica (Werner von Siemens)

1881 - Motor de inducccion AC, Nikola Tesla

         - Abastecimiento de energía con AC

           de alta frecuencia (Westinghouse)

1883 - Desarrollo de la turbina a vapor  (Carl de Laval)

1886 - Primer automóvil (Karl Benz)

1895 - Descubrimiento de los rayos X (W. C. Röntgen)

         - Invención del cinematógrafo

           (Auguste y Louis Jean Lumière)

1896 - Descubrimiento de la radioactividad (Antoine Henri Becquerel)

1897 - Invención del tubo de rayos catódicos

           (Karl Ferdinand Braun)

1900 - Herman Hollerith, USA Calculadora electromecánica  ( IBM )

1903 - Primer vuelo impulsado exitoso (Orville y W. Wright)

 

  • ELEMENTOS ELECTRÓNICOS

1905 – Válvula electrónica (TUBO)

1913 - Linea de ensamble para la producción automovilística (Henry Ford)

1930 -Primera turbina a gas para aeroplanos

1931 - Primer microscopio electrónico (Ernst Ruska)

1938 - Se divide el átomo del uranio (Otto Hahn y Fritz  Straßmann)

1941 - "Z3"la primera computadora funcionando (Konrad  Zuse)

1943 – Colosus computadora con 1.500 válvulas electrónicas Alan Turing

1948 - Transistor (William B. Shockley, John Bardeen y Walter Brattain)

1949 – Discos magnéticos

1954 - Primera central nuclear en  Obninsk, cercana a Moscú

1955 - Fibra óptica (Narinder Singh Kapany, London)

1954 – Lenguaje  para computadoras, FORTRAN

1957 - Se lanza el primer satélite terrestre "Sputnik 1" (URSS)

1961 - Primer humano en el espacio y primera orbitación terrestre (Yuri Gagarin,

            URSS)

1962 - El primer led comercial, de Galio, Arsénico y Fósforo (GaAsP).

 

  • ELEMENTOS MICROPROCESADOS

1964 - Circuitos integrados (Jack Kilby para  Texas Instruments)

1966 - Uso de la fibra óptica en transmisión telefónica. (Charles K. Kao y      

            G. A.  Hockham)

1969 - Primer descenso del hombre en la luna  ("Apollo 11", USA)

1970- Desarrollo del microprocesador (Intel)                          .
         - Primera calculadora de bolsillo
Texas Instruments

1977 - Apple II, la primera computadora compacta

          - Primera transmisión telefónica por fibra óptica (General Telephone and

            Electronics)

1979 - Disco compacto (CD) para almacenamiento digital de audio (Sony y Philips)

1981 - Primera computadora personal de IBM

 

  • ELEMENTOS NANOELECTRONICOS

1982 -  Gerd Binning y Heinrich Rohrer crearon el MICROSCOPIO DE EFECTO

            TUNEL, premio Nobel 1986.

1992 - Primer libro en CD-ROM (la Biblia)

 

  • APLICACIÓN DE SOFTWARE EN HARDWARE  – INFORMATICA -

1993 - Advenimiento del "Ancho mundo de la Internet" (World Wide Web)

2000 – Vitalización, manejo inteligente de los Centros de Datos (DC)

 

Todos estos avances son los que han producido que dentro de un Hospital se desarrollen cadenas o procesos en todas sus  aéreas como: Medica, Arquitectura, Financiera, Recursos Humanos, Farmacia, Ingeniería, Suministros, Enfermería, Docencia y Servicios Generales, las cuales están entrelazadas a una columna vertebral  tanto en Hardware como en software.

 

De igual forma estos avances aplicados al Hospital han creado nuevas formas de atención y mejora al paciente como: La TELEMEDICINA, EL HOSPITAL EN CASA, TELECIRUGIA, HISTORIA CLINICA EN RED, IMÁGENES DIAGNOSTICAS EN RED, SUMINISTRO DE MEDICAMENDTOS, LLAMADO DE MEDICOS Y ENFERMERAS a teléfonos móviles.

 

De otro lado estos avances aplicados a otras aéreas del Hospital, que aunque no tengan una injerencia directa sobre el paciente si ayudaran de forma indirecta a que la Institución cumpla su MISION, de una forma segura, rápida y económica, como: Controles de seguridad en red, ingreso y egreso de visitantes, manejo de personal, manejo de inventarios, pagos a terceros, Docencia virtual,  control y mantenimiento del equipamiento en red, vigilancia y facturación.

 

Si hablamos desde el punto de vista de la inversión podemos también determinar que esta tiene un comportamiento similar a la de la tecnología ya que las dos van unidas de la mano, presentando un crecimiento rápido. Después de la segunda guerra mundial, casi todas las áreas del conocimiento y las técnicas tuvieron un aumento sin precedentes en su producción. De todas estas el área Hospitalaria es una de las de mayor crecimiento.

 

Si visualizamos la inversión realizada en las entidades dedicadas a la Salud en Colombia, de acuerdo a las estadísticas existentes entre el año 1998 y 2008 y referenciadas al IPC (índice de precios al consumidor), tenemos:

 

 

Se observa que la diferencia entre el gasto general (sin incluir salud) y el de salud es cada día más significativo.

 

Gran parte de este aumento se debe al costo de la tecnología Hospitalaria que si no es controlada puede generar el fracaso de toda la institución, tanto por su costo como por su falta de tecnología respecto a la competencia. De ahí la importancia de la Gestión de la Tecnología Hospitalaria.

 

4.   IMPORTANCIA

 

La Gestión de la Tecnología pretende explicar el éxito de algunas empresas y el fracaso de otras, en base al uso que estas han hecho de le tecnología. Esto con el fin de lograr implementar modelos exitosos de gestión, en cualquier empresa.

 

La gestión de la tecnología se basa en las siguientes hipótesis:

  • Las empresas que no son innovadoras desparecen.
  • La sostenibilidad de una empresa innovadora se logra mediante un adecuado uso de la tecnología y una adecuada organización empresarial.
  • La estrategia tecnología es un elemento clave de la estrategia empresarial.
Cada vez en mayor medida, el control del recurso tecnológico proporciona una ventaja competitiva a las organizaciones, sobre todo en aquellas en las que se integra en la estrategia general de la propia organización (cadena logística) Esto es mucho más importante para el caso de organizaciones dedicadas a la generación de productos o servicios en sectores de alta tecnología en las que el periodo de validez de una tecnología concreta (en términos de adecuación y rendimiento comparativo con otras competidoras) es cada vez más reducido (ciclos de producto más cortos).

 

 

La gestión de la tecnología es un proceso crítico para la empresa debido a que permite la supervivencia y el éxito empresarial, al condicionar:

  • La calidad de los productos
  • El coste de sus productos
  • La competitividad
  • Las cuotas de mercado
  • Los resultados financieros
La administración de los equipos médicos es un requerimiento de política pública. La Vigilancia Tecnológica debe ser metódica 5.   NORMATIVIDAD

 

Recopilando cronológicamente todas las Leyes, Decretos, Resoluciones, Acuerdos y Circulares que tengan relación con la Normatividad Hospitalaria tendremos:

1.    LEYES, Congreso de la república

Ley 9 de 1979

Diario Oficial numero 35.308 de 16/7/1979. En El titulo VI correspondiente a drogas, medicamentos, cosméticos y similares, se legisla sobre los dispositivos médicos aun que en ese momentola Leylos llama productos para diagnostico, tratamiento y prevención. Sin diferenciar los de uso en humano y los de uso en otros animales {Ley 9 de 1979, Articulo 428 Enciso b}. Además otorga potestad al ministerio de salud para reglamentar sobre estos {Ley 9 de 1979, Articulo 429}

Ley 10 de 1990

Diario Oficial numero 39.137 de 10/01/1990. La cual reorganiza el Sistema Nacional de Salud. Otorga al Ministerio de Salud formular políticas y dictar normas, en cuanto a la asignación y gestión de recursos tecnológicos. También determina que las entidades públicas deben tener un comité científico para tratar los temas de tecnología, así como cumplir condiciones de calidad en cuanto a tecnología {Ley 10 de 1990, Artículos 8, 19 y 20}

Ley 60 de 1993

Diario Oficial numero 40.987 del 12/08/1993. Obliga a todos lo prestadores de salud a acreditar su nivel tecnológico ante el Ministerio de Salud {Ley 60 de 1993, Artículo 34}.

Ley 100 de 1993

Diario Oficial numero 41.148 del 23/12/1993. Crea el sistema integral de seguridad social. Donde se regulan algunos factores de la tecnología biomédica. Entre ellos:

Como se tomaran las decisiones sobre tecnología biomédica. Asiendo explicito que estas se tomaran en basela EvaluacióndeLa TecnologíaBiomédica, y que deben contemplar unos estándares mínimos dados por el sistema de calidad {Ley 100 de 1993 Artículos 190 y 227}.

Cuales serán las prioridades para equipamiento, y define un presupuesto mínimo para el mantenimiento de esta {Ley 100 de 1993 Artículos 189 y 191}.

Que tecnologías estarán al acceso para todos los habitantes de Colombia a través del Plan Obligatorio de Salud (POS) y el financiamiento de esta por medio dela Unidad Percápita de Capitación (UPC). Tanto el POS comola UPCserán determinados por el CNSSS{Ley 100 de 1993 Artículos 162, 172 y 182}.

Que entes públicos ejercerán control sobre la tecnología biomédica. Vinculando ala SuperIntendenciaNacional de Salud, Las Direcciones Seccionales, Distritales, Municipales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia De Medicamentos (INVIMA), creado por la misma Ley, el cual tiene entre sus funciones la ejecución de políticas sobre tecnología biomédica. {Ley 100 de 1993 Artículos 176, 230 y 245}.

Ley 715 de 2001

Diario Oficial numero 44.654 del 21/12/2001. Obliga a todos los prestadores de salud a demostrar su capacidad tecnológica ante el Ministerio de Salud o a quien este delegue, es ampliado por el Decreto 2309 de 2002 {Ley 715 de 2001, Articulo 56}. También obliga a las instituciones publicas que deseen adquirir equipos biomédicos de control especial, a incluir estos en el plan bienal de inversión elaborado por la secretaria de salud {Ley 715 de 2001, Articulo 65}.

Ley 1164 de 2007

Diario Oficial No. 46.771 de 4/10/2007 da una definición de hospital universitario. Además determina algunos requisitos para este, en lo concerniente a tecnología afirma que la tecnología de los hospitales universitarios debe estar acorde con el desarrollo de la ciencias de la salud.

 

2.    DECRETOS, Presidencia de la república

Decreto 2092 de 1986

02/7/1986. Derogado parcialmente por el Decreto 4725 de 2005, Articulo 90. Modificado por el Decreto 374 de 1994 y Decreto 677 de 1995. Reglamentala Ley9 de 1979 Titulo VI, Legisla sobre el registro sanitario para alguna tecnología biomédica como medicamentos, cosméticos, elementos de administración de medicamentos, consumibles usados en atención y otros.

Decreto 01259 de 1994

Diario Oficial Numero 41.406 del 20/06/1994. Reestructurala SuperIntendenciaNacional de Salud. Estableciendo como un objetivo de esta entidad "La adopción de políticas de inspección y vigilancia encaminadas a permitir que los entes vigilados centren su actividad en la evolución de sanas prácticas y desarrollos tecnológicos que aseguren un crecimiento adecuado de las mismas.{ Decreto 01259 de 1994, Articulo 3, Numeral 6}" En este decreto se disponela Dirección GeneralPara el Control Del Sistema De Calidad, la cual tiene entre sus funciones velar por el cumplimiento de las normas y reglamentos sobre {Decreto 01259 de 1994, Articulo 12, Numeral 5}:

Sobre evaluación de tecnología biomédica que expida el Ministerio de Salud;

Dotación y mantenimiento hospitalario que expida el Ministerio de Salud;

La selección, adquisición e importación de tecnologías biomédicas;

Además, debe desarrollar estudios e investigaciones con el fin de generar la información que permita la eficiencia y la calidad en el uso de la tecnología biomédica, además que permitan el cumplimiento de estas funciones enumeradas anteriormente.

También verificar la implementación y desarrollo de un sistema de información, que conste de un banco de datos que permita la evaluación de las tecnologías biomédicas.

Decreto Ley 1298 de 1994

Diario Oficial Numero 41.402 del 22/06/1994. Declarado Inexequible porla Corte ConstitucionalC-255-95 del 7 de junio de 1995, lo cual no hace inexequibles las normas a el integradas. Por el cual se Expedia el estatuto orgánico del SGSSSS presentaba varias concordancias conla Ley100 del 93 en temas de tecnología biomédica, las cuales representan en la siguiente tabla.

 

Decreto 01769 de 1994

Ley 100 de 1993

Evaluación de tecnología

Articulo 88

Articulo 190

Prioridades de dotación hospitalaria

Articulo 89

Articulo 191

Mantenimiento Hospitalario

Articulo 90

Articulo 189

{Decreto 1298 de 1994, Artículos 88, ,89 y 90}

Decreto 01769 de 1994

3/08/1994. Reglamenta el mantenimiento hospitalario consagrado en el Articulo 90 del Decreto 1298 de 1994. Además define algunos términos relacionados.

Decreto 01152 de 1999

Diario Oficial 44.053 del 29/6/1999. Hace explicito que aquellas entidades que ejerzan control sobre la tecnología biomédica, la comercialicen, la produzcan o la distribuyan, hacen parte del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS), y adjudica al Ministerio de Salud funciones de control sobre estas. Además atribuye la función de diseñar e implementar políticas sobre tecnología alla Dirección Generalde Desarrollo deLa Prestaciónde Servicios de Salud {Decreto 01152 de 1999, Artículos 1 y 16}

Decreto 2309 de 2002

Diario Oficial Numero 44.967 del 17/10/2002. Define el Sistema Obligatorio de Garantía dela Calidaddel SGSSS, incluidas las condiciones de capacidad tecnológica y las necesarias para la habilitación {Decreto 2309 de 2002, Artículos 9, 10 y 31}.

Decreto 4725 de 2005

Diario Oficial Numero 46.134 de 27/12/2005. Dispone sobre los dispositivos médicos para uso humano. En cuanto a su, compra, venta, mantenimiento, importación, exportación, almacenamiento y envase. Introduce el concepto de buenas prácticas manufactureras otorgado por el INVIMA. Retoma la clasificación por riesgo anteriormente definida enla Resolución434 de 2001 del Ministerio de Salud.

Decreto 1011 de 2006

Diario Oficial Numero 46.320 03/04/2006. Establece el sistema obligatorio de garantía de calidad dela Atenciónde Salud del Sistema de Seguridad Social en Salud.

 

3.    RESOLUCIONES, Ministerio de Protección Social, Antiguo Ministerio de Salud

Téngase en cuenta que "Todas las referencias legales vigentes a los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Salud, deben entenderse referidas al Ministerio dela Protección Social.{Decreto 205 de 2003, Articulo 47}"

Resolución 11803 de 1998 Ministerio de Salud

Complementa el decreto 2092 de 1986. Incluyendo dentro de los equipos que necesitan registro sanitario las agujas hipodérmicas, los dispositivos intra uterinos, los condones, los marcapasos, las válvulas cardiacas, las válvulas para la hidrocefalia.

Resolución 9031 de 1990 Ministerio de Salud

12/07/1990. Este acto fija normas para la utilización de maquinas de rayos X, Aceleradores Lineales, Unidad de Radioterapia, Medicina Nuclear y Laboratorios de Radio inmuno análisis. Estás normas exigen:

Una licencia de funcionamiento para quienes posean dichas tecnologías {Resolución 9031 de 1990, Articulo 2}.

Carnet para los trabajadores que usen esta tecnología {Resolución 9031 de 1990, Articulo 3 -9}.

Una orden medica para la realización de exámenes radiológicos {Resolución 9031 de 1990, Articulo 15}.

Controles periódicos para los equipos {Resolución 9031 de 1990, Articulo 19}.

También se estipulan sanciones para quienes incumplan estas normas, como multas, suspensión de licencias y sanciones disciplinarias {Resolución 9031 de 1990, Articulo 29} {Ley 10 de 1990, Artículos 49 y 50}

Resolución 5039 de 1994 Ministerio de Salud

Derogada porla Resolución00434 del 2001 del mismo ministerio. La cual se le asemeja bastante, excepto en que el acto de 1994 creaba un comité Nacional de Tecnología Biomédica. Por lo de más, al igual que el siguiente acto, se encuentra definiciones y clasificaciones de equipos biomédicos, así como la regulación relacionada con la importación, adquisición y traslado. Es la primera en introducir el formulario de adquisición de tecnología biomédica controlada.

Resolución 00434 del 2001 Ministerio de salud

Diario Oficial 44.372 del 27/03/2001. En esta resolución se encuentra definiciones y clasificaciones de equipos biomédicos, así como la regulación relacionada con la importación, adquisición y traslado. En sus anexos se listan los equipos controlados, y la clasificación de estos. El Decreto 4725 de 2005 legisla sobre esta misma materia modificando algunos tópicos.

 

Resolución 1439 del 2002 Ministerio de salud

Adopta el manual de estándares que establece las condiciones tecnológicas, y establece los principios para la formulación de estándares para estas. Estos serán revisados cada 3 anos. En su anexo primero se especifican los requerimientos tecnológicos mínimos para cada servicio.

Resolución 001541 de 2003 Ministerio dela Protección Social

Diario Oficial 45.223 del 19/06/2003. Reglamenta los procedimientos para realizar el plan bienal de inversión del que trata el artículo 65.de la ley 715 de 2001. Mediante el cual deben planificarse las adquisiciones de equipos de control especial. Estos son los que implican un alto costo, riesgo o impacto. E incluyen {Resolución 001541 de 2003, Articulo 4} :

Servicios de hemodiálisis.

Servicios de radioterapia.

Servicios de imaginología: De mediana y alta complejidad (…)

Unidades de Cuidados Intensivo Neonatal, Pediátrico y adultos.

Servicios obstétricos de alta complejidad.

Cirugía cardiovascular.

Cirugía de transplantes.

Además esta resolución amplia el Sentido del Plan Bienal, explicando que este debe partir de un diagnostico del estado actual de la red y las necesidades, con el fin de hacer un aprovechamiento efectivo del gasto {Resolución 001541 de 2003, Artículos 4 y 5}. Para solicitar cofinanciación del presupuesto general de la nación solo se pondrán presentar proyectos de inversión aprobados en los planes bienales de inversión Resolución 001541 de 2003, Artículos 8}.

Resolución 00529 del 2004 Ministerio dela Protección Social

Diario Oficial 45.485del 02/03/2004.. Modifica parcialmentela Resolución00434 del mismo ministerio del ano 2001. Trasladando algunas atribuciones que le había sido conferidas al ministerio otorgándoselas al INVIMA y a las Direcciones departamentales de salud. Así mismo actualiza los requisitos y tramites para realizar la importación o adquisición de equipo biomédico controlado tanto para el sector publico como privado.

Resolución 1448 de 2006 Ministerio dela Protección Social

Definela Telemedicinacon una modalidad de prestación de servicios, y establece las normas para la habilitación de las instituciones que empleen esta modalidad.

4.    ACUERDOS, Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud CNSSS

Acuerdo 232 de 2002

Diario oficial 44.896 del 10/08/2002. Crea el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología, el cual apoya al CNSSS en la actualización del POS, y da una definición de Evaluación de Tecnología {Acuerdo 232 de 2002, Artículo 1}.

Acuerdo 246 de 2003

Obliga al Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología a entregar anualmente un estudio sobre evaluación de la tecnología {Acuerdo 246 de 2003, Artículo 2}.

5.    CIRCULARES, Súper intendencia nacional de Salud

Circular externa 000037 del 22 de 2003

22 De Agosto de 2006. Solicita, Al ministerio de Protección Social, Al INVIMA, Dirección territoriales de Salud, el reporte de unos indicadores relacionados con el manejo nacional de la tecnología biomédica.

Clasificaciones de los equipos biomédicos

Por riesgo

Según su riesgo lo equipos biomédicos se clasifican así {Decreto 4725 de 2005 Articulo 5}{Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Artículo 5}:

Clase I,          de riesgo bajo,        sujetos a controles generales.

Clase IIA,      de riesgo moderado,         con controles durante su fabricación para demostrar su seguridad y efectividad

Clase IIB,      de riesgo alto,          sujetos a controles durante su fabricación y diseño para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III,        de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, incluso su compra, venta, traslado e importación.

Por su estado físico

Según su estado físico los equipos biomédicos se clasifican así {Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Artículo 7} Esta clasificación no fue retomada por el decreto 4725 de 2005, pero sus conceptos se incluyeron dentro del Articulo de clasificaciones con ligeras modificaciones.:

Equipos biomédicos nuevos, aquellos que no han sido usado y no ha pasado mas de 1 ano desde su fabricación. Mas de 2 anos según Decreto 4725 de 2005 {Decreto 4725 de 2005, Articulo 2}.

Equipos biomédicos usado, no deben tener mas de 4 anos desde la fecha de fabricación, se incluyen aquellos usados en demostraciones. 5 anos según el Decreto 4725 de 2005 {Decreto 4725 de 2005, Articulo 2}.

Prototipos, aquellos que no cuentan con certificado de venta libre. Concordancia Decreto 4725 de 2005 {Decreto 4725 de 2005, Articulo 2}.

Definiciones

Telemedicina.

"Es la provisión de servicios de salud a distancia, en los componentes de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, por profesionales de la salud que utilizan tecnologías de la información y la comunicación, que les permiten intercambiar datos con el propósito de facilitar el acceso de la población a servicios que presentan limitaciones de oferta, de acceso a los servicios o de ambos en su área geográfica." {Ministerio de la protección social 1448 de 2006}

 

Dotación hospitalaria.

"(…) la dotación hospitalaria comprende: el equipo industrial de uso hospitalario, el equipo biomédico, los muebles para uso administrativo y para usos asistenciales, y los equipos de comunicaciones e informática. {Decreto 01769 de 1994, Articulo 3}"

Sistemas de apoyo.

"Aquellos que, sin constituir la tecnología focal en la prestación de un servicio de salud, proveen el ambiente y las facilidades para su realización, como son los componentes asistenciales, hoteleros y de información. De este sistema hace parte el equipo industrial de uso hospitalario, las plantas eléctricas, los equipos, de lavandería y cocina, las calderas, las bombas de agua, los equipos de esterilización, el equipo de seguridad. El de refrigeración y aire acondicionado y otros equipos relacionados con servicios de apoyo hospitalario.

Hacen parte del equipo de comunicaciones e informática: el equipo de cómputo, las centrales telefónicas, los equipos de radiocomunicaciones, los equipos que permiten el procesamiento, reproducción y trascripción de información y todos aquellos que conforman el sistema de información hospitalario. {Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Anexo 2}"

Tecnología biomédica:

"La aplicación de las conocimientos científicos representados en los medicamentos, equipos, dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención en

Salud y los sistemas de administración y apoyo por medio de los cuales se proporciona esta atención {Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Articulo 3}"

 

Comprende {Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Articulo 4}:

Los equipos biomédicos

Los dispositivos biomédicos

El instrumental médico

Los procedimientos médico – quirúrgicos

Los medicamentos que se utilizan en 1a prestación de los servicios de salud

Los sistemas de información para la atención en salud.

Equipo de rayos X y fuentes de Radicación Ionizante

"(…) las maquinas o materiales radioactivos capaces de generar energía, que a su paso por la materia producen iones que alteran su composición." {Ministerio de Salud, Resolución 9031 de 1990, Articulo 1}

Equipo Biomédico Terapéutico

"Cualquier tecnología biomédica activa utilizada solo o en combinación con otras tecnologías biomédicas, destinada a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en e! contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión O deficiencia. {Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Anexo 2}"

Equipo Biomédico Para Diagnóstico

"Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, el controlo el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud de enfermedades o de malformaciones congénitas. {Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Anexo 2}"

Procedimiento Médico Quirúrgico

"Las prácticas de un proveedor de un servicio de salud, que incluye generalmente una combinación de conocimientos y habilidades clínicas y quirúrgicas en el manejo de medicamentos y dispositivos biomédicos para satisfacer una necesidad en salud. {Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Anexo 2}"

Evaluación de la tecnología

"Se considera evaluación de tecnología, el análisis y calificación de formas de intervención incluidas medicamentos, insumos, dispositivos y procedimientos y en general todas aquellas actividades que hacen parte del continuo cuidado del paciente {Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud acuerdo 232 de 2002 Articulo 1}' Ampliando un poco se tiene que la evaluación de la tecnología biomédica son "los procedimientos que permiten establecer la calidad, la costo - efectividad, la factibilidad, la conveniencia y la aplicabilidad de una tecnología para la prestación de servicios de salud.{ Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Artículo 8}"

Accesorio

"El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}.'

Acondicionamiento

"Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su distribución{Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Advertencia

" Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado con la utilización de los dispositivos médicos{Decreto 4725 de 2005 articulo 2}'.

Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, BPM

"Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con el dispositivo médico{Decreto 4725 de 2005 articulo 2}'.

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA.

"Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos médicos, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos{Decreto 4725 de 2005 articulo 2}'.

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, CCBPM.

"Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para los fabricantes de dispositivos médicos, en el cual se hace constar que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos expedidas por el Ministerio dela Protección Social{Decreto 4725 de 2005 articulo 2}".

Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias.

‘Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran, el cual regirá hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, BPM{Decreto 4725 de 2005 articulo 2}'.

Dispositivo Médico Activo

 "Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente{Decreto 4725 de 2005 articulo 2}". Igual a la definición anteriormente dada por Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Anexo 2, excepto que en esta se usaba indistintamente el término equipo y dispositivo.

Dispositivo Médico Activo Terapéutico.

"Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia{Decreto 4725 de 2005 articulo 2}'. Igual a la definición anteriormente dada por Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Anexo 2, excepto que en esta se usaba indistintamente el término equipo y dispositivo.

Dispositivo Médico Alterado.

‘Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones {Decreto 4725 de 2005 artículo 2}:

Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el decreto 4725 de 2005, se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas;

Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el (…) decreto 4725 de 2005, hubiere sufrido transformaciones en sus características funcionales, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;

Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del dispositivo médico, cuando aplique;

Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialmente;

Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones;

Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico."

Dispositivo médico destinado a investigaciones clínicas.

"Es cualquier dispositivo médico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno clínico humano adecuado {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Dispositivo médico fraudulento

 "Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Dispositivo médico implantable

‘Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}." Igual a la definición anteriormente dada por Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Anexo 2, excepto que en esta se usaba indistintamente el término equipo y dispositivo.

Dispositivo médico invasivo.

"El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}." Igual a la definición anteriormente dada por Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Anexo 2, excepto que en esta se usaba indistintamente el término equipo y dispositivo.

Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico.

‘Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica o cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}'. Igual a la definición anteriormente dada por Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Anexo 2, excepto que en esta se usaba indistintamente el término equipo y dispositivo.

Dispositivo médico quirúrgico reutilizable.

"Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}'. Igual a la definición anteriormente dada por Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Anexo 2, excepto que en esta se usaba indistintamente el término equipo y dispositivo.

Dispositivo médico para uso humano.

 "Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Dispositivo médico o equipo biomédico vital no disponible

 ‘Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Dispositivos con superficie de contacto.

"Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Dispositivos de comunicación interna y externa.

"Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Dispositivo médico terminado.

‘Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribución comercial." {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Dispositivo médico sobre medida.

‘Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Equipo biomédico.

"Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención

Diagnóstico

Tratamiento o

Rehabilitación.

No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}." Muy similar a las definiciones anteriores dadas en Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Anexo 2 y Decreto 01769 de 1994, Articulo 5.

Equipo biomédico de tecnología controlada.

 "Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:

De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto;

Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos;

Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 dela Ley715 de2001.". Estos son segúnla Resolución001541 {Resolución 001541 de 2003, Articulo 4}

"Servicios de hemodiálisis.

Servicios de radioterapia.

Servicios de imaginología: De mediana y alta complejidad (…)

Unidades de Cuidados Intensivo Neonatal, Pediátrico y adultos.

Servicios obstétricos de alta complejidad.

Cirugía cardiovascular.

Cirugía de transplantes."

"Que corresponda a equipo usado o repotenciado;

Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIB y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 dela Ley715 de 2001.

[Que el Ministerio de Proteccio Social así lo hallad dispuesto] {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Equipo biomédico nuevo.

"Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no tengan más de dos (2) años desde la fecha de su fabricación. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Equipo biomédico en demostración.

"Es aquel equipo biomédico nuevo, que se utiliza para promover la tecnología.

Los equipos biomédicos en demostración importados pueden ser nacionalizados en los términos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para la modalidad de importación temporal y sólo pueden ser certificados por su fabricante o su representante en Colombia. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Equipo biomédico usado.

" Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5) años de servicio desde su fabricación o ensamble. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Equipo biomédico repotenciado.

"Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Equipo biomédico prototipo

"Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de experimentación que aún no se han empleado en la prestación de servicios o en demostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional competente o su homólogo en el país de origen. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Estabilidad.

 "Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características originales en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas de calidad {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Estudio clínico.

"Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los dispositivos médicos y/o identificar cualquier reacción adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Etiqueta

"Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el dispositivo médico{Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Fabricante.

"Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico.

El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Fecha de expiración o caducidad

"Es la que indica el tiempo máximo dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilización. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Finalidad prevista

 "La utilización a la que se destina el dispositivo médico según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o material publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro sanitario o en el permiso de comercialización. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Importación temporal de equipo biomédico a corto plazo

" Es aquella que se realiza cuando el equipo biomédico se importa para atender una finalidad específica que determine su corta permanencia en el país. El plazo máximo de importación será de seis (6) meses contados a partir del levante de la mercancía, prorrogables por la autoridad aduanera por tres (3) meses más. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Importación temporal de equipo biomédico a largo plazo

 "Es aquella que se realiza cuando se trate de equipo biomédico contemplado como un bien de capital, sus piezas y accesorios necesarios para su normal funcionamiento que vengan en el mismo embarque. El plazo máximo de esta importación será de cinco (5) años contados a partir del levante de la mercancía. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Incidente adverso

 "Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Inserto

" Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo médico. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Lote

"Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un sólo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el dispositivo médico. El lote puede ser subdividido. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Modelo.

"Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Número de lote o serie

 "Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o serie de dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo su trazabilidad. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada

"Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Precauciones.

"Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo médico. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Referencia.

"Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Registro sanitario

" Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Seguridad

" Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos adversos. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Semielaborar

"Todo proceso de fabricación que permita la obtención de un dispositivo médico hasta su envase o empaque. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Servicio de soporte técnico

"Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen funcionamiento del equipo biomédico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento preventivo, correctivo y verificación de la calibración, entre otras. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Tarjeta de implante

"Documento donde se registra el nombre y modelo del dispositivo médico, número de lote o número de serie, dirección del fabricante, el nombre de la institución en donde se realizó el implante y la fecha del mismo, así como la identificación del paciente. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Tecnovigilancia

"Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Uso a corto plazo.

"Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta treinta (30) días. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Uso prolongado.

 "Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de treinta (30) días. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Uso transitorio.

"Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta (60) minutos. {Decreto 4725 de 2005 articulo 2}."

Tecnología Biomédica y Plan Obligatorio de Salud

Para poder brindar una protección integral a los ciudadanos el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud (CNSSS) crea un Plan Obligatorio de Salud (POS), el cual determina que intervenciones y por lo tanto que tecnología estará disponible para toda la población.{Ley 100 de 1993, Artículo 162}. Aunque segúnla Ley1122 de 2007 estas funciones serán asumidas porla Comisiónde Regulación en Salud (CRES) {Ley 1122 de 2007, Articulo 6, Numeral 1} y el CNSSS se mantiene como un cuerpo asesor.

 

Con el objetivo de organizar y garantizar la prestación de este plan el Sistema General de Seguridad Social en Salud reconocerá a cada Entidad Promotora de Salud (EPS) una Unidad de Pago por Capitación (UPC).

 

Los cambios en la tecnología médica se contemplan tanto en el diseño del POS como en el establecimiento dela UPC. Ambosse definen y actualizan teniendo en cuenta los cambios en la tecnología disponible, las condiciones económicas y las condiciones de la población. Estas era responsabilidad del CNSSS {Ley 100 de 1993, Artículo 162, Parágrafo 2}{ Ley 100 de 1993, Artículo 182} y ahora del. CRES {Ley 1122 de 2007, Articulo 6, Numerales 1 y 3}

 

Actualmente para la actualización del POS el CNSSS cuenta con la asesoria del Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología. Este es un comité interdisciplinario que implementa mecanismos de evaluación de tecnología "para que el POS responda a los principales problemas de salud de la población colombiana. {Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud acuerdo 232 de 2002, Articulo1}", este comité deberá presentar al menos una ves al ano al CNSSS un estudio sobre la evaluación de tecnología indicando cuales se deben incluir o excluir. {Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud acuerdo 246 de 2003, Articulo 2}

Inspección, Vigilancia y Control

Distintas entidades se encargan de realizar las funciones de inspección vigilancia y control, en lo relacionado a la tecnología biomédica. "El Ministerio ejercerá el control técnico sobre la dotación de tales entidades, directamente o a través de una autoridad delegada {Ley 100 de 1993, Articulo 190} " Refiriéndose a los prestadores oficiales de salud.

 

Para certificaciones y registros el decreto 4725 de 2005 establece al INVIMA como la entidad encargada para esto {Decreto 4725 de 2005}.

 

A las secretarias territoriales de salud Departamentales y de distrito, le corresponde elaborar un plan bienal de adquisición de equipos, este es obligatorio para la adquisición de equipos controlados por parte de las IPS públicas {Ley 715 de 2001, Artículo 65}. Así mismo le corresponde otorgar la habilitación, a las IPS cuando estas demuestren su capacidad técnica y financiera.

 

Importación, Comercialización, producción y distribución de insumos y tecnología de salud

El Ministerio de Salud debe orientar, regular, coordinar y controlar de acuerdo con la ley, las entidades privadas y públicas, dedicadas a estas labores. (Refiriéndose a la importación, Comercialización, producción y distribución de insumos y tecnología de salud){Decreto 01152 de 1999, Articulo 4}

Equipos controlados

En un principiola Res434 introdujo una primera definición de equipos controlados en la que se incluían {Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Articulo 13}:

Los incluidos en la lista anual que publique el Ministerio de Salud;

los equipos médicos usados o donados:

Los prototipos y equipos destinados a experimentación o investigación,

Los equipos biomédicos catalogados como de riesgo alto, clases IIB y III.

 

El Decreto 4725 establece una nueva definición en la que se incluyen los equipos que {Decreto 4725 de 2005, Articulo 2}

De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto;

Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos;

Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 dela Ley715 de 2001. Estos son segúnla Resolución001541 {Resolución 001541 de 2003, Articulo 4}

Servicios de hemodiálisis.

Servicios de radioterapia.

Servicios de imaginología: De mediana y alta complejidad (…)

Unidades de Cuidados Intensivo Neonatal, Pediátrico y adultos.

Servicios obstétricos de alta complejidad.

Cirugía cardiovascular.

Cirugía de transplantes.

Que corresponda a equipo usado o repotenciado;

Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, (…)

 

 

Según la resolución 434 de 2001 Para adquirir o importar estos equipos las instituciones interesadas deben demostrar la necesidad de poseer dichos equipos y diligenciar el "Formulario para Solicitud de Adquisición de Tecnología Biomédica Controlada" {Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Articulo 15. Según la modificación echa por el Ministerio de Protección Social, Resolución 00529 de 2004, Articulo 1} Esto incluye el cumplimiento de la norma ISO 13485 respaldo por parte del fabricante para el adecuado funcionamiento y mantenimiento del equipo , durante al menos 5 anos{Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Articulo 17 Según la modificación echa por el Ministerio de Protección Social, Resolución 00529 de 2004, Articulo 3}, aun para esta clase de equipos producidos en Colombia {Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Articulo 20}. Sin embargo en el decreto 4725 no se menciona dicho formulario, si se mantiene las exigencias sobre la posventa, la cual especifica el respaldo y mantenimiento durante por lo menos 5 años {Decreto 4725 de 2005, Articulo 24}. Anteriormente el diseño de los procedimientos para comprobar estos requisitos y realizar la adquisición del equipo era competencia de protección Social, al adquirir los menesteres del antiguo ministerio de salud. Teniendo en cuanta que se proponía delegar esta función a las direcciones departamentales y de distrito.{Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Artículo 16} Sin embrago actualmente es el INVIMA el encargado de dar el concepto técnico necesario para la importación {Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Articulo 16. Según la modificación echa por el Ministerio de Protección Social, Resolución 00529 de 2004, Articulo 2}{Decreto 4725 de 2005, Articulo 43}. Para el traslado dentro del país también es necesario informar previamente ala Autoridaddepartamental de salud {Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Artículo 23 Según la modificación echa por el Ministerio de Protección Social, Resolución 00529 de 2004, Articulo 5}

Equipos usados

Equipos usados, los equipos de clasificados según su riesgo como clase IIB y III, no se les autorizara su importación, adquisición o donación. En el caso de los equipos de clase I o IIA es necesario que el fabricante o representante certifique su óptimo funcionamiento y que no han pasado más de 4 anos desde su fabricación {Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Artículo 18}. Este plazo su aumentado por el decreto 4725 de4 a5 años. {Decreto 4725 de 2005, Articulo 37}

Equipos donados

Todos los equipos donados serán sujetos a control en su importación. A demás deberán cumplir la normatividad existente según su riesgo y características propias {Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Artículo 19} {Decreto 4725 de 2005, Articulo 37}.

Prototipos

Solo se podrán importar con fines de investigación o experimentación, nunca para prestar servicio. La autorización la hará la oficina designada por el INVIMA o autoridad delegada { Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Artículo 20. Según la modificación echa por el Ministerio de Protección Social, Resolución 00529 de 2004, Articulo 4} {Decreto 4725 de 2005, Articulo 36}.

Equipo repotenciado

El Decreto 4725 introduce el concepto de equipo repotencioado y permite la importación controlada de estos equipos, para todas las clases según clasificación de riesgo, siempre y cuando su fabricante o reponteciador autorizado certifiquen su buen estado{Decreto 4725 de 2005, Artículos 2 y 36} Aunque esto equipo se asimilan como equipos usados, hasta que se emita la reglamentación correspondiente.

 

Lista de equipos biomédicos de importación o adquisición controlada.

Esta lista es un anexo numero 2 dela Resolución00434 de 2001 y debe ser actualizada según los cambios epidemiológicos, económicos y tecnológicos {Ministerio de Salud, Resolución 00434 de 2001, Articulo 14}.

Tecnología biomédica para diagnóstico.

Aparato de imaginología y espectrometría por resonancia magnética-nuclear de utilización clínica.

Los tomógrafos axiales computarizados (escanógrafos).

Aparatos de diagnóstico que utilizan la emisión de radioelementos artificiales: cámaras de centelleo o gamma cámaras; los tomógrafos por emisión de positrones (PET), los tomógrafos por emisión de fotones (SPET). En este grupo se incluye el ciclotrón de utilización médica.

Aparatos de serigrafía de cadencia rápid

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    Rafael Sánchez

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    La ciencia, la tecnología y la educación están estrechamente vinculados, ya que a través de la educación, se promueve la ciencia que produce conocimiento y la tecnología que se deriva de la ciencia

    por: Christianl Noticias & Sociedad> Educaciónl 21/05/2011 lVistas: 225

    Las últimas décadas del siglo XX han supuesto la crisis de la visión tradicional de la ciencia y la tecnología como entidades aisladas de las controversias sociales. La aparición de una orientación académica que reclama la contextualización social de la tecnociencia ha venido a coincidir con el creciente cuestionamiento social de la autonomía del desarrollo tecnológico y la supremacía de los expertos en la toma de decisiones sobre el mismo. Esta nueva situación supone una ruptura definitiva con

    por: rosal Educación> Ciencial 26/01/2011 lVistas: 363

    Se trata de una visión panoramica, de base biográfioca, de los distintos conceptos utilizados a lo largo del tiempo para abordar las cuestiones de los artefactos emleados por las personas en sus respectivos contextos para satisfacer distintas necesidades

    por: Alfredo Armando Aguirrel Noticias & Sociedadl 07/07/2009 lVistas: 744

    En 2013 se produjo el récord histórico de contratos a personas con discapacidad, con 69.648

    por: Belenl Tecnología> Tecnologíal 10/07/2014
    Revista Enfasis

    Se pueden enumerar diversos beneficios de la tecnología en su aplicación al ámbito industrial, sin embargo, en el sector logístico las bondades de las nuevas herramientas tecnológicas sobresalen, ya que son aplicables a cada uno de los eslabones de la cadena, empero, es fundamental tener objetivos claros y saber cuál es la finalidad de emplear nuevas tecnologías en este proceso. De esta forma, el binomio logística y tecnología dejarán mejores dividendos a las empresas.

    por: Revista Enfasisl Negociosl 08/05/2013 lVistas: 21

    tecnologia que asesina los embriones de las plantas para que se vuelvan esteriles, de esta manera toda la agricultura debe comprarles a los capitalistas y segun ellos dueños de la vida. las semillas, puesto que la naturales quedaran liciadas por la contaminación quimica a las que son sometidas nuestras plantas y recursos naturales.........

    por: jose orlando melo naranjol Educación> Escuelasl 25/06/2010 lVistas: 341
    Juan Rafael Uceta

    Este articulo trata de ver la importancia que la tenologia computarizada tiene en el mudo de hoy dia, pero también nos dice sobre la gran brecha digital que aparece porque existe un gran numero de campo en república dominicana que no tienen energía eléctrica, y que esta es la razón por la cual no todos tiene la misma oportunidad de manejar un computador, lo que hace un poco difícil relacionar el mundo de tecnología, o comparar nuestro país con otros paises que estan super desarrollado, imposibl

    por: Juan Rafael Ucetal Educaciónl 16/10/2013 lVistas: 20

    Con cada año más espectadores eligen películas en 3D. A pesar de que la tecnología 3D también tiene sus deficiencias y de que existen diferentes síntomas que dificultan el disfrute del 3D por motivos puramente fisiológicos, cada vez hay más y más espectadores que desean unirse al los fans de este formato y disfrutar de la realidad virtual.

    por: Martinsl Tecnología> Tecnologíal 11/09/2014
    Jhon Edison Bueno Martinez

    Una caldera es todo aparato a presión donde el calor procedente en forma de calorías de cualquier fuente de energía se transforma en utilizable. Esta energía llega a la condición de uso que se le requiera a través de un medio de transporte en forma de fase líquida o en forma de vapor.

    por: Jhon Edison Bueno Martinezl Tecnología> Tecnologíal 05/09/2014
    Neoworld

    Os presentamos a Sense, un cuantificador en forma de bola que nos ayudará a dormir y descansar como merecemos, cómo angelitos ;)

    por: Neoworldl Tecnología> Tecnologíal 27/08/2014

    No sólo hubo un tiempo en el que no había lavadoras, sino que ese tiempo constituye la inmensa mayoría de nuestra historia: se trata de un invento recentísimo. Al contrario que otros de los que hemos hablado en esta serie, no es algo vital –aunque sí muy cómodo– y una lavadora eficaz requiere de ciertos avances relativamente recientes para ser diseñada y construida. De modo que, durante milenios, nos las apañamos sin ellas (y hoy en día siguen sin existir en muchos lugares, por supuesto).

    por: Diegol Tecnología> Tecnologíal 24/08/2014
    Neoworld

    BehavioSec nos trae un nuevo tipo de contraseña que utilizará la forma en la que pulsas las teclas en cada formulario como contraseña...

    por: Neoworldl Tecnología> Tecnologíal 24/08/2014
    Neoworld

    Os presentamos a Touch+, un controlador que convierte cualquier superficie en una superficie multitáctil que podemos utilizar para trabajar

    por: Neoworldl Tecnología> Tecnologíal 24/08/2014
    Roindis

    Mejoras que representa una web para empresas fabricantes de productos, en este caso empresas dedicadas a la fabricación de emisores térmicos y sistemas de calefacción eléctrica y las ventajas que puede llegar a aportarles.

    por: Roindisl Tecnología> Tecnologíal 21/08/2014
    Roindis

    Plan de mejora tecnológica en empresas del sector de la calefacción eléctrica y en concreto en el campo de los toalleros eléctricos, como medio para la mejora en el actual entorno de mercado competitivo.

    por: Roindisl Tecnología> Tecnologíal 21/08/2014
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